Реєстрація медичних виробів в Україні

Реєстрація медичних виробів є дуже важливою у сфері охорони здоров'я, тому що цей процес забезпечує якість та безпеку медичних засобів та пристроїв. Кожен виробник та постачальник повинен дотримуватись високих стандартів та регуляцій, адже це сприятиме тому, чи будуть вони придатними для використання у сфері медицини та лікувальних закладах.

Компанія, яка надає послугу “Реєстрація медичних виробів” – Dextra Law, завжди готова надати професійну консультацію та допомогу для своїх клієнтів.

Класифікація медичних виробів:

• тип медичного призначення, який відповідає медичним вимогам;
• рівень ризику для пацієнтів;
• тривалість застосування;
• технічні характеристики, а саме: матеріал, розмір, вага, форма і т.д.;
• місце та умови для застосування, тобто у лікарні, амбулаторії, вдома;
• регуляторні вимоги (можуть відрізнятися у різних країнах).

Для проходження оцінки відповідності медичних виробів необхідно:

• визначити клас медичного виробу, відповідно до стандартів та регуляторних вимог;
• зібрати всю необхідну документацію, включно з технічною документацією, а також інструкції, дані про дослідження, сертифікати якості, які будуть підтверджувати відповідність медичних виробів вимогам;
• вибрати агентство для оцінки відповідності (незалежна лабораторія, консультативна компанія і т.д., які спеціалізуються на оцінці медичних виробів);
• провести випробування, яке буде підтверджувати відповідність медичного виробу його характеристикам та функціям вимогам;
• оформити документацію, сертифікати чи інших документів, які будуть підтверджувати відповідність медичного виробу;
• провести аудит організації і виробничого процесу для того, щоб переконатися, чи були дотримані вимоги і стандарти;
• агентство оцінки відповідності проведе оцінку отриманих результатів та надасть звіт про відповідність;
• отримати сертифікат, чи маркування медичного виробу.

Після того, як всі пункти були виконані потрібно виконувати моніторинг та оновлення вашого виробництва, а також документації. Це необхідно для того, щоб відповідати вимогам на постійній основі.

Причини, чому слід звернутися саме в Dextra Law:

• професійна допомога юристів та адвокатів, які мають великий досвід у цій сфері;
• підтримка та консультація на кожному етапі реєстрації медичних виробів;
• допомога в отриманні сертифіката та декларуванні медичних виробів;
• мінімум ризиків порушень або невідповідності вимогам і стандартам.